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7月31日，记者从在京举行的药品GMP检查员培训研讨会暨第一期药品GMP检查员高级培训班结业仪式上了解到，我国将对进口药品逐步实施GMP现场检查。国家食品药品监管局局长邵明立出席结业仪式并勉励学员们不断加强学习，努力提高业务水平和工作能力，担负起开展进口药品GMP检查工作的重任。
为适应在药品GMP认证领域开展国际检查与合作的需要，国家局于2007年12月至2008年7月举办了国内首期药品GMP检查员高级培训班。培训班的教师是来自美国以及欧洲的资深专家，全部使用英语授课。通过培训，学员们深入掌握了美国、欧盟的GMP相关法规以及ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)等最新理念，提高了GMP专业知识水平和英语交流能力。今年7月以来，学员们分为多个小组，赴独资或合资药品生产企业进行实习，进一步了解药品开发、生产管理和相关法律法规知识，了解药品生产企业中药品生产、质量管理、质量控制等部门的工作职责，掌握GMP在药品生产全过程中的具体应用。
培训班结业仪式上，邵明立指出，由于我国GMP认证检查员的能力、水平以及语言的限制，目前我国对进口药品生产企业尚未开展GMP认证检查。国家局开展此次培训工作，这对推动我国积极开展国际间的GMP检查及开展国际交流具有重要作用和深远意义。国家局将在成功举办第一期培训班的基础上，继续开展相关的培训，并且将根据监管任务的需要，逐步对进口药品生产企业实施GMP现场检查。 |
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